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国家药监局:含有短半衰期放射性核素的药品 可以边检验边出厂

2022-01-25 17:41:30    来源:中国消费者报

为进一步加强放射药品生产管理,保证放射药品质量安全有效,国家药品监督管理局日发布了《关于进一步加强放射药品管理有关事宜的通告》(以下简称《通告》)。根据《通告》,含有短半衰期放射核素的药品,可以边检验边出厂。但发现质量不符合国家药品标准时,应当立即停止生产、销售,通知使用单位停止使用,并采取相应的风险管控措施。

资料显示,放射药品是指用于临床诊断或者治疗的放射核素制剂或者其标记化合物。放射药品与其它药品的不同之处在于,放射药品含有的放射核素能放射出射线。因此,凡在分子内或制剂内含有放射核素的药品都称为放射药品。临床上多用于显像来使用。

《通告》指出,即时标记放射药品连续三批样品检验调整至生产企业取得放射药品生产许可证后进行,可结合药品生产质量管理规范符合检查的动态生产批同步开展。样品检验由符合《放射药品管理办法》相关规定的药品检验机构承担。

放射药品上市许可持有人、放射药品生产企业以及制备正电子类放射药品的医疗机构应当配备具有放射药品相应专业知识的质量控制和检验人员,相关人员须接受与岗位要求相适应的培训并考核合格方可上岗。

药品上市许可持有人、药品生产企业以及制备正电子类放射药品的医疗机构应当切实落实药品质量管理主体责任,严格实行生产全过程的质量控制和检验。质量检验合格的产品方可销售或使用。

《通告》要求,各省级药品监管部门应当加强事中事后监管,进一步加强放射药品生产过程的监督检查,督促放射药品生产企业和医疗机构落实放射药品质量安全主体责任,确保药品生产全过程持续符合法定要求。(记者孟刚)

关键词: 放射性药品 边检验边出厂 样品检验 风险管控

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